(1997年1月24日国家医药管理局、卫生部国药综经字[1997]第33号通知印发) 第一章 总则 第一条 为严格管理麻醉药品的生产,根据国务院发布的《麻醉药品管理办法》有关规定,制定本办法。 第二条 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品。包括“阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品、药物原植物及其制剂。”
第二章 生产计划管理
第三条 麻醉药品生产的单位必须由所在地省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理部门联合申请,经卫生部会同国家医药管理局审查批准。未批准的单位,不得从事麻醉药品的生产。种植麻醉药品原植物的单位,必须经卫生部会同农业部、国家医药管理局审查批准,并抄报公安部。 凡新建或技术改造麻醉药品生产厂或生产车间,必须符合GMP标准和麻醉药品生产安全管理特殊要求,并由卫生部、国家医药管理局会同当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理部门验收合格后,方 能投入生产。
第四条 麻醉药品原植物的年度种植计划,由种植单位提出申请,经卫生部会同农业部、国家医药管理局审查批准后联合下发。 麻醉药品的年度生产计划和追加计划,由生产企业上报所在地省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理部门,竟补审后联合直接上交卫生部、国家医药管理局。 麻醉药品的年度生产计划,根据麻醉药品以及经营单位、总后卫生部和武警总部后勤部卫生处提出的医疗需要计划和各地上报的生产申请计划规定,经卫生部、国家医药管理局审查批准后联合下达。 麻醉药品的原植物种植和生产单位严格按计划组织种植、生产,未经批准,不得擅自改变计划。 第五条 麻醉药品由卫生部国家医药管理局共同指定的单位收购、调拨与供应。 产销双方按国家下达的计划签订合同,并严格执行。种植单位与生产单位不得自行向非指定单位销售麻醉 药品的原植物和产成品。 第六条 麻醉药品单、复方制剂生产企业要按计划于麻醉药品原料生产企业要按计划组织生产,保证供应。 第七条 麻醉药品的生产统计报表,要按国家规定要求编报。 编辑:张鑫
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