第四章 工艺、质量管理

　　第十五条 麻醉药品生产单位要制定原材料、半成品、成品、包装等质量标准以及工艺操作规程、检验和检查堆积规程。

　　第十六条 麻醉药品生产的全过程，都要有健全的原始记录；原始记录要完整、准确、用时填写，字迹要清晰，不得任意涂改或撕毁；原始记录由车间妥善保存至药品负责期后一年。重要技术数据和技术改造资料应存入技术档案。

　　第十七条 麻醉药品生产过程实行上下岗位两人称重、清数、签字交接制；投料、终末控制点及其他主要生产环节应经车间主任或工艺技术负责人复查核实后，由两人进行操作。

　　第十八条 麻醉药品的生产要严格质量管理，建立生产质量责任制度不合格的原、辅料不得投产，不合格的药品不得出厂。

　　第十九条 麻醉药品包装严格按国家医药管理局《药品包装管理办法》及其他有关规定执行。药品标签应专柜加锁存放，专人管理，建立标签管理制度，健全标签颁发登记记录与废坏标签的销毁纪录。

　　第二十条 麻醉药品的实验、化验所需的原料、样品应严格履行领取登记手续，建立麻醉药品取样、留样、退样管理制度。
　　
　　检验部门要按需要量取样，精确称重计数，做好记录，并经检验部门与被取样部门双方签字。
　　
　　检验部门应及时检验，妥善保管样（留样）及检验后可回收利用的残渣残液。

　　退回的样品，要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

　　第二十一条 麻醉药品生产技术资料要妥善保管，严防失密。

　　第二十二条 搞好麻醉药品的综合利用，制定残渣残液销毁鉴别标准。（4月18日）

　　编辑：张鑫